Zijn er wetten waaraan medicijnfabrikanten moeten voldoen voor wat betreft de leesbaarheid van bijsluiters voor vrij verkrijgbare medicijnen?

Question

Ben van vakantie teruggekeerd met zware verkoudheid/griep. Omdat ik er veel last van had ben ik naar de drogist gegaan, heb na uitleg van mijn klachten een flesje Otrivin meegekregen met de mededeling dat ik de bijsluiter nog wel even moest lezen.

"Niet gebruiken bij:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor xylometazolinehydrochloride of ipratropiumbromide of voor één van de andere bestanddelen.
- als u overgevoelig bent voor atropine of gelijkaardige stoffen bijv. hyosciamine en scopolamine
- als de hypofyse bij u heelkundig verwijderd is via de neus"

Ik heb besloten het risico maar te nemen en gewoon te gaan gebruiken.

Kijk, als een arts een medicijn voorschrijft, dan weet de arts in kwestie vaak wel of een bepaalde patient ergens overgevoelig voor is (komt nog bij dat de apotheek vaak beter leesbare bijsluiters heeft bijgeleverd), maar deze medicijnen zijn vrij verkrijgbaar bij de drogist, dan zou je toch eigenlijk mogen verwachten dat de bijsluiters door de gewone man in de straat kunnen worden begrepen zonder eerst een medische encyclopedie op internet te moeten raadplegen.
Vandaar mijn vraag: "Bestaan er wetten waaraan medicijnfabrikanten moeten voldoen vwb de leesbaarheid van de bijsluiters en zo ja: Welke wetten zijn er?"

 · Accepted Answer

Er zijn wetten die aangeven dat fabrikanten de juiste informatie moeten geven in een bijsluiter. Doordat ze zich ook moeten indekken tegen mogelijke claims als de informatie onjuist is worden de bijsluiters vaak erg moeilijk leesbaar.

Ik weet vanuit mijn werk dat het maken van bijsluiters hele strakke procedures kent. Je kunt niet zomaar een tekstje schrijven.

Ik weet inmiddels ook dat bijvoorbeeld buro Taal cursussen geeft om zelfs de meest ingewikkelde juridische correspondentie eenvoudig leesbaar te maken. Zij laten zien dat het wel kan.

Toegevoegd na 10 minuten:
Overigens is er al e.e.a. verbeterd. Volgens de Europese richtlijn 2004/27/EC is het verplicht dat bijsluiters van nieuwe medicijnen aan consumentenpanels of patientenorganisaties worden voorgelegd. Nieuw betekent in dit geval dat dit verplicht is (in Europa) voor medicijnen die na november 2005 op de markt zijn gebracht of voor oudere medicijnen die aanzienlijk zijn gewijzigd.

Het CBG oordeelt tenslotte ook over die nieuwe bijsluiters.

amigo · Answer

Volgens mij staan er in bijsluiters altijd bepaalde dingen

Waar het middel tegen helpt
Wat de bijwerkingen kunnen zijn
Hoe je het moet innemen
Wanneer je het niet mag nemen (als je dus allergisch bent voor.... zoals in jouw voorbeeld)

Ik denk dat de eisen aan het taalgebruik natuurlijk zijn dat het in goed nederlands is geschreven maar het gebruik van moeilijke medische termen is niet aan banden te leggen.

Veel kwalen hebben nu eenmaal geen eenvoudige nederlandse namen EN de namen die in de volksmond worden gebruikt zijn vaak voor meerdere uitleg vatbaar.
Ook de stoffen die worden genoemd hebben vaak geen simpele naam en ook daar geldt dat ALS er al een simpele naam is die vaak niet klopt. Er zal wel goede organische nomenclatuur worden gebruikt (want ingewikkelde organische verbindingen hebben vaak WEL meerdere namen die alle correct zijn maar ook allemaal even onbegrijpelijk voor de leek).

Tot slot is de ene patient de andere niet dus zelfs als het in beter leesbaar nederlands zou kunnen, wil dit niet zeggen dat iedereen het dan zou begrijpen.

Een apotheek zou je bij twijfel ALTIJD moeten kunnen uitleggen wat het voor soort stof is die er staat en het valt me op dat de laatste tijd ook de grote drogist ketens (zoals bijv het kruidvat) meer aandacht besteden aan zaken als allergie ed als je daar een pilletje koopt, ze vragen vaak of je bekend bent met het medicijn en het gebruik

Zijn er wetten waaraan medicijnfabrikanten moeten voldoen voor wat betreft de leesbaarheid van bijsluiters voor vrij verkrijgbare medicijnen?

Het beste antwoord

Andere antwoorden (1)

Weet jij het beter..?