Is het verplicht cosmetica te produceren onder GMP? Wat is en hoe ziet een GMP omgeving er precies uit?

Weet jij het antwoord?

/2500

Zelf werk ik al jaren onder een GLP/GMP regime. Deze omgeving ziet er in basis als volgt uit: Bij GMP gaat het er om, dat nauwkeurig is vastgelegd hoe en onder welke omstandigheden een product wordt gemaakt. Tijdens de productie worden alle grondstoffen, tussenproducten en eindproduct gecontroleerd en wordt het proces precies bijgehouden op het zogenaamde bereidingsprotocol. Mocht er achteraf toch iets mis blijken te zijn met een bepaalde partij medicijnen, dan kan men altijd achterhalen hoe het gemaakt is, wie het getest heeft, waar en welke grondstoffen er gebruikt zijn, enzovoort. (http://nl.wikipedia.org/wiki/Good_manufacturing_practice) Dat wil zeggen dat als ergens een operator wel getekend heeft, maar geen datum genoteerd heeft (kan gebeuren), is deze chain verbroken en zou je hele batch niet meer herleidbaar zijn en moet je je product wegmikken (dit is theoretisch)- Good Manufacturing Practices (goede wijze van produceren) of GMP is een kwaliteitsborgingssysteem voor de humane en veterinaire farmaceutische industrie, de cosmetische industrie en de voedingsmiddelenindustrie. Echter gelden de GMP regels voor de pharmaceutische industrie, alleen de principes worden wel meegenomen: Wat betreft de cosmentica, ikzelf zit in de pharmaceutische hoek. Daar is het verplicht om onder GMP te produceren. In Nederland is de Europese Cosmetica Richtlijn door middel van het Cosmeticabesluit (Warenwet) 1979 (Staatsblad 256, 1980) in de wet geïmplementeerd. Het Cosmeticabesluit werd aangepast nadat de EU-Richtlijn is gewijzigd. Het Cosmeticabesluit volgt daarbij de Richtlijn nauwkeurig op. (http://nl.wikipedia.org/wiki/Cosmetica) Cosmetica valt wel onder de FDA (http://en.wikipedia.org/wiki/Federal_Food,_Drug,_and_Cosmetic_Act#Cosmetics), maar er zit een escape in, namelijk dat de FDA geen inspecties hoeft uit te voeren (he FDA can classify cosmetics without actually regulating them). Als je kijkt naar een aantal principes van de GMP: Alle grondstoffen en verpakkingsmaterialen zijn vastgelegd en moeten voldoen aan de eisen (specificaties); De kwaliteit van grondstoffen en eindproducten wordt getest; Alle procedures zijn vastgelegd in zogenaamde SOP's (Standard Operating Procedures) of ook wel 'werkvoorschriften' vastgelegd en het productieproces van iedere partij in het chargebereidingsprotocol. (verder in reacties)

Stel zelf een vraag

Ben je op zoek naar het antwoord die ene vraag die je misschien al tijden achtervolgt?

/100